Компания ДИЭНАЙ, www.dna-sklad.ru    
Разработка ЗАО "Сибирский Центр фармакологии
и биотехнологии" - Гарантия качества
тел. 8-800-333-01-34
звонок бесплатный
   

НОВОСТИ
 - Награда 100 лучших товаров России
 - Нобелевская премия за починку ДНК
 - Интервью с Андреем Бекаревым
 - Экскурсия на фабрику
 - Вручение гос.премии
 - Золотая медаль МедСиб-2007
 - Axis - технология
 - Результаты клинических исследований
 - Список литературы

ВИТРИНА
  ДИЭНАЙ - Купить
Диэнай
Чистит сосуды, снимает воспаление, выводит токсины. Источник олигонуклеотидов - строительный материал для поврежденных клеток. Показан при тяжёлой умственной и физической нагрузке, при стрессе, при интоксикациях. Любые хронические заболевания и воспалительные заболевания.
  ДИЭНАЙ КАРМА Купить
Диэнай Карма
Показания: предотвращение процессов старения; восстановление после острых заболеваний, травм, стрессов; хронические заболевания внутренних органов; функциональные нарушения работы внутренних органов. Препарат активирует выработку своих собственных стволовых клеток в организме человека, создает условия для самоизлечения человека.
ВЕНОМАКС - Купить
Веномакс. Заболевания сосудов, геморрой, варикоз, тромбофлебит, трофические язвы.
Веномакс чистит и укрепляет сосуды. Рекомендуется для укрепления сосудов, а также при заболеваниях, связанных с патологическим тромбообразованием: варикоз, тромбоз артерий и вен, гипертония, ишемический инсульт головного мозга, атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, хроническая венозная недостаточность, геморрой, трофические язвы.
  ВЕНОМАКС АКСИОМА - Купить
Веномакс Аксиома
Веномакс Аксиома ускоряет отток лимфы из тканей, в которых снижено кровообращение, обладает обеззараживающим действием на жидкость интерстиция и лимфу. Рекомендуется при сосудистых заболеваниях.
  БИОСИНОЛ - Купить
Биосинол. Описторхоз, лямблиоз, холецистит, холангит, хронический гепатит
Биосинол - нетоксичный для человека противопаразитарный препарат на основе олигонуклеотидов и экстракта коры осины, улучшает биохимический состав желчи, обладает противовоспалительным действием. Показания к применению: паразитарные заболевания, лямблиоз, описторхоз, гельминтоз, хронические воспалительные заболевания желчевыводящих путей различной этиологии: холецистит, холангит, дискинезия желчевыводящих путей; хронический гепатит.
  БИФИЗИМ - Купить
Бифизим
Бифизим - натуральный иммуномодулятор (парафармацевтик). Восстановление сниженных и утраченных функций иммунной системы. Показания к применению: вирусные инфекции, хронические бронхиты, заболевания мочеполовой системы, грибковые инфекции, внутриклеточные инфекции (токсоплазмоз, хламидиоз). Герпес. Стафилококк, стрептококк.
  ХОНДРОМАРИН - Купить
Хондромарин
Хондромарин - препарат для суставов. Восстанавливает хрящевую ткань суставов. Благодаря субтилизинам (ферментам) в своем составе, устраняет хроническое воспаление, в результате чего стихает болевой синдром. Показания к применению: артроз, артрит, полиартрит, остеохондроз, травмы суставов, высокая нагрузка на суставы (спорт).
  ХОНДРОМАРИН-КРИПТОС - Купить
Хондромарин Криптос - для суставов
Хондромарин-Криптос способствует интенсивному восстановлению, омоложению хрящевой и костной ткани за счёт активизации работы остеобластов, благодаря концентрату протеогиканов и минералов, а также составу трёх натуральных биомодулей.
  ДИВИРИН - Купить
Дивирин
Дивирин усиливает сопротивляемость организма к вирусным и бактериальным инфекциям. Показания: острые и хронические воспалительные заболевания; острые простудные заболевания; хронические заболевания желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей; профилактически в период высокой заболеваемости ОРЗ и гриппом; реабилитация после перенесенных болезней дыхательной системы, ОРЗ и гриппа.
  ТАРКУC - Купить
Таркус
Натуральный комплексный препарат для мужчин. Повышает потенцию. Нормализует гормональный фон, поддерживает биологическую молодость мужского организма. Рекомендован для восстановления половой функции, при возрастных изменениях органов половой сферы, гормональных нарушениях, метаболическом синдроме, импотенции, аденоме предстательной железы, простатите.
Подробнее...
Главная -> О производителе -> Интервью с Андреем Бекаревым

Интерью с Андреем Бекаревым

НГС-Новости. Об импортозамещении в сфере лекарств

  Анекдот: Сын врача прибегает к отцу с криками "папа, я вылечил твоего больного, которого ты лечил 30 лет!". Отец хватается за голову: "что же ты наделал, сынок! это же были наши деньги и твое обучение!"

Андрей Александрович Бекарев - один из владельцев холдинга SFM. Данный холдинг объединяет в себе более 10 компаний фармацевтической направленности (в том числе производитель препаратов Диэнай - Сибирский центр фармакологии и биотехнологии).

Андрей Александрович рассказывает, почему "производство новых лекарств - это сложно", почему в ближайшее время не стоит рассчитывать на импортозамещение в сфере лекарств, и почему разработка новых препаратов в данный момент заморожена.

Интервью можно посмотреть на этом видео.

Краткое содержание беседы можно прочитать чуть ниже этого видео.

- Цены на импортные лекарства в аптеках растут. Удастся ли наладить производство российских лекарств и не зависеть от внешнего рынка?

Некоторые препараты производить в России не оправданно, - дешевле привезти сырье из-за рубежа и здесь упаковать (и это формально будет лекарством Российского производства). Однако, есть препараты, которые определяют безопасность, и это уже прерогатива государства регулировать данное направление.

Но не стоит ориентироваться только безопасностью. Разработка новых препаратов - это развитие науки, медицины, создание новых рабочих мест, развитие собственной промышленности. Нам интересно заниматься именно созданием новых оригинальных препаратов.

-  Какие именно оригинальные препараты (собственные) Вы планируете разрабывать? Известно, что разработка нового препарата и доведение его до рынка стоит миллиард долларов. Полагаю, у Вас бюджет поменьше. За счет чего Вы собираетесь уменьшить расходы на доклинические и клинические исследования, чтобы дать сопоставимый результат за меньшие деньги?

В России сейчас разрабатывается 44 новых лекарственных препарата, из которых зарегистрировано 3.  Два из них - это Тромбовазим (один в таблетированной форме, другой - в инъекционной). Разработка новых препаратов - это колоссальные цифры и в деньгах, и по времени. Минимальный срок разработки оригинального препарата и доведении его до рынка - 10 лет, это связано в том числе с временем проведения доклинических и клинических исследований. Что касается затрат, то здесь часть затрат приходится на разработку, а часть - на продвижение препарата.  В нашем случае надо понимать, что касается Тромбовазима, - в базе находились разработки, которые велись еще в середине 80-х годов Сибирского отделения наук Советского Союза.  И если считать в том числе и эти затраты, то разработка Тромбовазима обошлась далеко за миллиард долларов.  Если говорить о существующих затратах, то команда на разработку препаратов - это почти 200 человек. Лабораторные мышки, которые шли на эксперименты, меряются уже не машинами, а вагонами. Все остальное приходится пробивать. Говорить о какой-то осознанной поддержке государства или чиновников - принципиально не приходится. Все дается с боем, любое продвижение дается с боем.

Экспериментов в пробирке, которые показывали отличные результаты по различным заболеваниям, - огромное количество. Но вот на этапе, когда надо ввести это вещество в живой организм, многие такие разработки уходят в утиль, - потому что не находится решения, каким образом это можно применить. Например, различные ферменты, которые хорошо действуют в пробирке (например, разрушают тромбы), - они были известны давно. Но как это ввести в человека?  Человек - не пробирка, это живое существо. Если ввести вещество просто в кровоток, - то это совершенно чужеродный белок, который просто вызовет анафилактический шок. Если ввести через желудок, - ферменты в нем просто разрушаются.
 
Что касается наших препаратов, то здесь есть некий забавный нюанс. Была разработана именно ТЕХНОЛОГИЯ, которая позволяла создавать новые вещества на основе некоторых уже известных (и в том числе вышедших в утиль) новых молекул. И эти новые вещества стали уже БИОДОСТУПНЫ для человека, они становятся не-аллергенными и не разрушаются в желудочно-кишечном тракте. По такому принципу был создан, например, Тромбовазим. Это не-химическая технология, суть которой в обработке вещества электронно-лучевым пучком, которые "пришивает" ферменты на полимерную основу. Обработанное по такой технологии вещество прекрасно всасывается через желудочно-кишечный тракт и сохраняет все свои свойства. 

- Интересует доказательная база по применению Тромбовазима. В инструкции по применению клинические исследования не описаны. В эпоху доказательной медицины на основании чего врач должен выбирать именно Ваш препарат для его единственного зарегистрированного показания в качестве "вспомогательного средства в комплексной терапии хронической венозной недостаточности". 

В данном вопросе подразумевается пероральная форма выпуска Тромбовазима, там действительно указано "хроническая венозная недостаточность". Другая форма   Тромбвазима - внутривенная, и там впрямую описаны тяжелые показания, в том числе и инфаркты, при этом действующее вещество одно и то же.  Дело в том, что на этапе регистрации препарата существует определенная процедура, и если Вы заявите полный список действия данного лекарственного средства, то по срокам регистрации данного препарата  мы уйдем в некое будущее, которое определяется несколькими десятилетиями: каждое заявленное показание нужно будет подтверждать нужным количеством экспериментов. Поэтому практика такая: берется ОДНО из показаний, оно заявляется, проводятся исследования, получается регистрация, параллельно с этим процессом идут  клинические исследования по остальным показаниям. 

Далее... Нигде, ни в каких инструкциях каких-либо препаратов (в том числе импортных) нет полного описания клинических исследований никаких препаратов, этого не делается в принципе. Более того, если Вы возьмете большинство известных препаратов, в том числе зарубежных, там всегда предлагается поверить на слово. Тут есть тонкая хитрость, когда говорят про "многотысячные мультицентровые исследования", как способ доказать, что "наши препараты лучше".  Показания "многотысячные исследования" бессмысленны, это не более, чем маркетинговая уловка. Где проводятся эти мультицентровые исследования? В основном, это Африка, Латинская Америка. Есть очень много публикаций, в которых описано, что люди европеоидной, монголоидной, негроидной расы очень часто совершенно по-разному реагируют на препараты. Если исследования проводились где-то в Африке, то резонный вопрос:  а мы-то тут причем? и почему нужно впрямую переносить результаты на нас?   Это всего лишь маркетинговый ход. 

При этом, есть понятие "статистическая достоверность". Есть требования, которое выставляет Минздрав по количеству исследований, - мы его полностью выполняем. Клинические исследования предназначены для узких специалистов. Например, в них разбирались специалисты, которые выдают Свидетельство о регистрации препарата. Само Свидетельство о регистрации являются документом, подтверждающим, что препарат прошел доклинические и клинические испытания.  Что касается Тромбовазима, то было задокументировано более 10 тысяч случаев применения препарата на практике, препарат уже переведен из рецептурных в безрецептурные препараты.

- Скажите, Андрей, как Вы, человек с экономическим образованием, занимаетесь медицинским вопросом?

Справедливый вопрос, я действительно экономист, кандидат экономических наук, закончил  Новосибирский гос. университет, но  судьба сложилась так, что в свое время туда я попал в физ-мат.школу при университете как химик и биолог, я был победитель олимпиады по химии. Скажем так, немножко я в этом разбираюсь, и тема эта для меня интересная.  В данных проектах я выступаю как инвестор, а не как разработчик. К этому вопросу я отношусь крайне трепетно, - существует много гораздо более умных людей, которые эту тему хорошо знают, они этим и занимаются. Мне эта тема просто нравится.

- Кроме Тромбовазима, какие проекты еще планируются?

Есть препараты, которые совсем оригинальными не назовешь, - интерфероны, их целая группа, и есть зарубежные аналоги. Один из интерферонов показал очень хорошие результаты для лечения гепатита С. Для понимания, пару лет назад была сделка, когда приобрели разработку аналогичного интеферона (зарубежного), и сумма сделки измерялась в несколько сотен миллионов долларов.

Тут нужно понимать, что к России и к российским разработчикам очень предвзятое отношение. Сертифицированных лабораторий, в которых берется доказательная база, у нас, грубо говоря, одна на всю территорию России.  Нам гораздо сложнее доказать, что мы действительно что-то делаем. Когда мы говорим о миллиарде долларов (стоимости разработки и вывода на рынок нового препарата), то это является препятствием, чтобы поверить в саму возможность, что здесь может быть создано что-то оригинальное. Комментарий простой: "да у Вас таких денег нет!" И на этом заканчиваются любые взаимодействия.  В других странах государство уделяет сфере разработки большое внимание и занимается активной поддержкой ПРОДВИЖЕНИЯ препаратов, в том числе за рубеж. Например, Швейцария тратит на это большие деньги. Мало выделять деньги на разработку новых веществ и препаратов, нужны еще огромные ресурсы (и материальные и лоббистские) на вывод препарата на рынок, на ПРОДВИЖЕНИЕ препарата. 

- Любое внедрение новых лекарств, как в России, так и в мире, неизбежно сталкивается с косной структурой системы здравоохранения. Врачи будут как обычно выписывать старые нелечащие препараты, а аптеки будут отказываться принимать новые препараты на реализацию. Что в этом случае планируете предпринимать? Если ожидаете помощь от государства, то от какого именно? 

Хороший вопрос. Мы очень активно пытались взаимодействовать с Министерством здравоохранения по нашим препаратам, договаривались о включении их в программы. Но какого-то особого движения по этому направлению не видим. К сожаления, наших усилий не хватает.  Например, внутривенный Тромбовазим - это рецептурный препарат, предназначенный для использования исключительно на Станциях Скорой помощи. Как любой рецептурный преппарат, мы не имеем права его рекламировать.

- Получается очень безрадостная ситуация. С одной стороны, - очень много времени и денег на разработку, с другой стороны,  - что с этим потом делать, не понятно.

В этой ситуации результат можно получить только при взаимодействии с властью, когда власть будет адекватно реагировать на ситуацию. Другой вариант невозможен. Это не пробивается деньгами с точки зрения маркетинга, это пробивается только осознанием необходимости со стороны власти. Например, мы уже несколько лет не можем получить разрешение на проведение клинических исследований на препарат G5. Препарат регенеративной медицины. Сначала отказы были формальны - не там стояла запятая. В одном месте вместо у.е. (условные единицы) вместо "У" стоял "Y" (игрек). Документ вернули с формулировкой "неправильное использование латиницы", пришлось долго искать, что именно имели ввиду проверяющие. Следующий отказ был уже более наукоемкий, но совершенно идиотский, - наш академик Дыгай его принял очень близко к сердцу. Мы сделали выводы, что кто-то сознательно тормозит процесс.  Всякий раз, когда документ возвращается, то каждый следующий цикл - минимум 3 месяца.   Крайне не сложно сделать так, что ты никогда никаких разрешений не получишь.

- Это заговор? Вымогают деньги?

Сейчас принцип "одного окна", все документы сдаются в одном месте, мы не можем контактировать ни с какими экспертами (это касается всех разработчиков).  Но мы так же понимаем, что если есть жесткий настрой  что-то рубить, то будут рубить. Есть ощущение, что нет настроя продвигать российское. На словах - все замечательно, но далее дела не идут. У нас в разработке много новых проектов, но все они дружно сложены на полочку, потому что нет смысла тратить на это деньги. Потому что не понятно, каким образом это вывести на рынок. Сейчас активно занимаемся продвижением внутривенной формой Тромбовазима, чтобы его включили в стандарты лечения. На основе сегодняшнего своего опыта могу сказать, что в России не возможна разработка оригинальных препаратов. То, что у нас, - это исключение, которое подтверждает правило. Такую стенку невозможно пробивать принципиально.

Сейчас мы смотрим потенциальных партнеров и покупателей, в том числе и зарубежных. Невозможно биться головой об стену. Если будет покупатель за рубежом, - будем работать на экспорт. То, что для нас интересно, - это сосредоточиться на разработке новых препаратов. А продавцами будет кто-то другой. 

- Если сейчас придет покупатель зарубежный и назовет отличные условия, но при этом эксклюзивные права продажи за рубеж, - согласитесь?
 
Соглашусь. У нас нет других вариантов. Умереть либо согласиться... Надо платить заплату, надо что-то есть.

Здесь в России мы пытаемся что-то сделать, чтобы на нас обратили внимание, выходим на самый высокий уровень. О нас знают все, но ничего не происходит. Люди верят только в зарубежное.  Не могу сказать, что эта ситуация одинакова на всех уровнях. Многие врачи знают о Тромбовазиме и с удовольствием его применяют. Есть люди, которые попадали на ампутацию конечностей в связи с тромбозом, и уходили из больницы "на своих двоих". И это даже после таблеток, не говоря уже о внутривенном Тромбовазиме. И вот когда врачи с этим сталкиваются, у них отношение уже совершенно другое. 
Бонус
 Copyright© DNA-sklad, 2009 - 2017